NurExone Biologic leitet nach US-Zulassung den europäischen Orphan Drug Designation Prozess ein

TORONTO und HAIFA, Israel, 02. Februar 2024 — NurExone Biologic Inc. (TSXV: NRX) (FSE: J90) (NRX.V), bekannt als „NurExone“, freut sich, die Einleitung des Orphan-Drug-Designation-Prozesses bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für sein bahnbrechendes Produkt ExoPTEN bekannt zu geben, das sich derzeit in der Entwicklung für Patienten mit akuten Rückenmarksverletzungen befindet. Dieser strategische Schritt folgt auf die kürzliche Erteilung der Orphan Drug Designation durch die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) für ExoPTEN.

Dr. Ina Sarel, Leiterin der Abteilung CMC, Qualität und Regulierung bei NurExone Biologic, äußerte sich begeistert über die Entwicklung und erklärte: „Der Beginn des europäischen Verfahrens zur Ausweisung als Orphan Drug ist ein entscheidender Meilenstein in unserer Mission, lebensverändernde Behandlungen für bedürftige Patienten auf der ganzen Welt bereitzustellen.“

Die jüngste FDA-Zulassung von ExoPTEN als Orphan Drug in den Vereinigten Staaten unterstreicht das Potenzial des therapeutischen Ansatzes von Nurexone Biologic in einem Bereich, in dem es nur wenige Behandlungsmöglichkeiten gibt, und es wird erwartet, dass sich daraus erhebliche Marktvorteile für das Unternehmen ergeben. Die Einleitung des europäischen Verfahrens zur Ausweisung als Orphan Drug ist ein strategischer Schritt, um die Reichweite dieser vielversprechenden Behandlung weltweit zu vergrößern.

Die Ausweisung als Arzneimittel für seltene Krankheiten (Orphan Drug Designation) wird für Therapien gegen seltene Krankheiten gewährt und bietet Anreize für die Entwicklung von Behandlungen für Krankheiten, die nur eine kleine Anzahl von Patienten betreffen. Zu den bemerkenswerten Vorteilen der Orphan Drug Designation in Europa gehören ein zehnjähriges Marktexklusivitätsrecht in der Europäischen Union, Gebührenermäßigungen, finanzielle Anreize und ein erweiterter Marktschutz.

Um das Antragsverfahren zu beschleunigen, hat das Unternehmen die Expertise eines externen Beraters in Anspruch genommen, um die europäische Orphan Drug Designation zu erhalten.

Über NurExone Biologic Inc.

NurExone Biologic Inc. ist ein an der TSXV notiertes Pharmaunternehmen, das eine Plattform für biologisch gesteuerte Therapien auf der Basis von Exosomen entwickelt, die Patienten mit Verletzungen des zentralen Nervensystems nicht-invasiv verabreicht werden. Das erste Produkt des Unternehmens, ExoPTEN zur Behandlung von akuten Rückenmarksverletzungen, konnte bei 75 % der Laborratten die motorischen Funktionen wiederherstellen, wenn es intranasal verabreicht wurde. ExoPTEN hat von der FDA den Orphan Drug Designation Status erhalten und wird voraussichtlich im Jahr 2025 erstmals beim Menschen eingesetzt. Es wird erwartet, dass die NurExone-Plattformtechnologie Arzneimittelherstellern, die an einer nicht-invasiven, gezielten Verabreichung von Medikamenten für andere Indikationen interessiert sind, neuartige Lösungen bietet.

Für weitere Informationen besuchen Sie bitte www.nurexone.com oder folgen Sie NurExone auf LinkedIn, Twitter, Facebook oder YouTube.

Für weitere Informationen wenden Sie sich bitte an:

Dr. Lior Shaltiel
Chief Executive Officer and Director
Phone: +972-52-4803034
Email: info@nurexone.com

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Dr. Eva Reuter
Investment Relation – Germany
Phone: +49-69-1532-5857
Email: e.reuter@dr-reuter.eu

FORWARD-LOOKING STATEMENTS

Diese Pressemitteilung enthält bestimmte „zukunftsgerichtete Aussagen“, die die derzeitigen Erwartungen und Prognosen des Unternehmens in Bezug auf seine zukünftigen Ergebnisse und den regulatorischen Weg widerspiegeln. Wo immer möglich, wurden Wörter wie „können“, „werden“, „sollten“, „könnten“, „erwarten“, „planen“, „beabsichtigen“, „antizipieren“, „glauben“, „schätzen“, „vorhersagen“ oder „potenziell“ oder die Verneinung oder andere Variationen dieser Wörter oder ähnliche Wörter oder Phrasen verwendet, um diese zukunftsgerichteten Aussagen zu identifizieren. Zu den zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung gehören unter anderem Aussagen über die Einleitung des Verfahrens zur Ausweisung als Orphan Drug bei der Europäischen Arzneimittelagentur und die damit verbundenen möglichen Vorteile. Diese Aussagen spiegeln die gegenwärtigen Einschätzungen des Managements wider und basieren auf Informationen, die dem Management zum Zeitpunkt dieser Pressemitteilung zur Verfügung stehen.

Bei der Entwicklung der zukunftsgerichteten Aussagen in dieser Pressemitteilung haben wir mehrere wesentliche Annahmen zugrunde gelegt, darunter die allgemeinen geschäftlichen und wirtschaftlichen Bedingungen der Branchen und Länder, in denen wir tätig sind, die allgemeinen Marktbedingungen, unsere Fähigkeit, die Anforderungen der Europäischen Arzneimittelagentur für die Ausweisung als Orphan Drug zu erfüllen, und unsere Fähigkeit, die damit verbundenen Vorteile zu nutzen.

Zukunftsgerichtete Aussagen sind mit erheblichen Risiken, Ungewissheiten und Annahmen verbunden. Viele Faktoren können dazu führen, dass die tatsächlichen Ergebnisse, Leistungen oder Errungenschaften erheblich von den in den zukunftsgerichteten Aussagen genannten oder implizierten Ergebnissen abweichen. Zu diesen Risiken und Ungewissheiten zählen unter anderem Risiken im Zusammenhang mit dem frühen Entwicklungsstadium des Unternehmens, dem bisherigen Ausbleiben von Einnahmen, der staatlichen Regulierung, der Marktakzeptanz seiner Produkte, dem raschen technologischen Wandel, der Abhängigkeit von Schlüsselpersonal, dem Schutz des geistigen Eigentums des Unternehmens, der Abhängigkeit von den strategischen Partnern des Unternehmens und den Risiken, die unter der Überschrift „Risikofaktoren“ auf den Seiten 29 bis 36 des Jahresberichts des Unternehmens vom 30. März 2023 erörtert werden, der auf dem SEDAR+-Profil des Unternehmens unter www.sedarplus.ca verfügbar ist. Diese Faktoren sollten sorgfältig bedacht werden, und die Leser sollten sich nicht zu sehr auf die zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Obwohl die in dieser Pressemitteilung enthaltenen zukunftsgerichteten Aussagen auf Annahmen beruhen, die das Management für vernünftig hält, kann das Unternehmen den Lesern nicht versichern, dass die tatsächlichen Ergebnisse mit diesen zukunftsgerichteten Aussagen übereinstimmen werden. Das Unternehmen ist nicht verpflichtet, diese Aussagen zu aktualisieren oder zu überarbeiten, um sie an neue Ereignisse oder Umstände anzupassen, es sei denn, dies ist gesetzlich vorgeschrieben.

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Für diese Übersetzung der im Original englischen Pressemeldung wird keine Haftung übernommen. Die englische Originalmeldung kann hier abgerufen werden: www.globenewswire.com/news-release/2024/02/02/2823049/0/en/Nurexone-Biologic-Initiates-European-Orphan-Drug-Designation-Process-Following-U-S-Grant.html

Verantwortlicher für diese Pressemitteilung:

NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
5120109 Bnei-Brak
Israel

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Pressekontakt:

NurExone Biologic Inc.
Dr. Lior Shaltiel
9 Mezada Street, BSR 3 Tower, 30 Fl.
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